In una mossa che potrebbe alleviare in modo significativo la carenza nazionale di dispositivi di protezione individuale, un alto funzionario della Food and Drug Administration ha dichiarato giovedì che l'agenzia non bloccherà le importazioni di maschere respiratorie KN95, un equivalente cinese delle maschere N95 necessarie agli operatori sanitari sul fronte linee dell'epidemia di coronavirus.
Fino ad ora, la legalità dell'importazione di maschere KN95 non era chiara.Poco più di una settimana fa, il regolatore ha autorizzato l'uso di una varietà di respiratori con certificazione estera in sostituzione delle scarse maschere N95 in caso di emergenza.Tale autorizzazione è arrivata in mezzo a una crescente protesta pubblica per medici e infermieri costretti a riutilizzare i respiratori o addirittura a modellare maschere con bandane.
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Ma l'autorizzazione di emergenza della FDA ha omesso la maschera KN95, nonostante il fatto che i Centers for Disease Control and Prevention l'avessero precedentemente inclusa in un elenco di "alternative idonee" alla maschera N95.
Tale omissione ha seminato una notevole confusione tra ospedali, operatori sanitari, importatori e altri che avevano preso in considerazione l'idea di passare ai respiratori KN95 quando il mercato delle maschere N95 si è surriscaldato.
Una storia di BuzzFeed News sul KN95 pubblicata all'inizio di questa settimana ha portato a richieste da parte di membri del pubblico, esperti nel settore delle importazioni e persino un membro del Congresso che la FDA aprisse la strada alle maschere KN95.Una petizione KN95 lanciata all'inizio di questa settimana ha finora raccolto più di 2.500 firme.
"La FDA non sta bloccando le importazioni di maschere KN95", ha dichiarato Anand Shah, vice commissario dell'agenzia per gli affari medici e scientifici in un'intervista.
Ma ha aggiunto che anche se l'agenzia consentirà agli importatori di portare l'attrezzatura nel paese, lo farebbero a proprio rischio.A differenza dei dispositivi normalmente certificati, o di quelli autorizzati in caso di emergenza, le maschere KN95 non avrebbero nessuna delle protezioni legali o altro supporto fornito dal governo federale.
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La maschera KN95 certificata cinese è progettata secondo standard simili a quelli della N95, che è certificata dall'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro, ma attualmente è più economica e molto più abbondante.I prezzi per gli N95, in alcuni casi, sono saliti a $ 12 o più per maschera, mentre le maschere KN95 sono disponibili per meno di $ 2, secondo gli importatori e i materiali di marketing dei produttori.
Mentre alcuni ospedali ed enti governativi hanno deciso di accettare donazioni di mascherine KN95, molti altri hanno rifiutato, citando la mancanza di una chiara guida da parte della FDA, che regola i dispositivi medici.E gli importatori temono che le loro spedizioni di mascherine possano essere bloccate dalla dogana statunitense al confine.Alcuni di questi importatori hanno affermato di rimanere preoccupati che senza la piena autorizzazione federale, potrebbero essere citati in giudizio se qualcuno si ammala dopo aver utilizzato uno dei respiratori.
"Il nostro avvocato ci ha avvertito che potremmo finire nei guai con questi KN95", ha detto Shawn Smith, un imprenditore di Santa Monica, in California, che ha tentato di portare maschere nel paese per venderle agli ospedali."Ha detto che potremmo essere citati in giudizio o addirittura affrontare accuse penali".
Di conseguenza, ha detto Smith, ha dovuto unirsi alla mischia di coloro che cercavano di fare accordi per portare maschere N95, uno sforzo che ha affermato di aver fatto aumentare drasticamente i prezzi nelle ultime settimane.
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Un altro aspirante importatore che ha inviato un'e-mail alla FDA è stato informato martedì che l'agenzia "non si oppone all'importazione e all'uso di questi respiratori durante l'emergenza".
Ma la FDA non ha finora spiegato pubblicamente l'esclusione delle maschere KN95 dalla sua autorizzazione all'uso di emergenza.In effetti non ha fatto alcuna menzione delle maschere in nessun forum pubblico.Ciò ha lasciato coloro che consideravano l'acquisto o la donazione dei dispositivi di protezione per prendere decisioni potenzialmente costose in un vuoto di informazioni e ha favorito quello che equivale a un mercato grigio per le maschere tanto necessarie, oltre a una notevole preoccupazione.
Shah ha affermato che la decisione della FDA di omettere le mascherine non si basava sulla qualità degli standard di certificazione cinesi.
Una coppia indossa mascherine e guanti chirurgici mentre camminano a Central Park il 22 marzo a New York City.
Tempo di pubblicazione: aprile-02-2020